医療機器の品質マネジメントシステム

ものづくり

得意な技術分野: 情報通信技術：マネジメントのためのIT手法

経験した職務: 品質管理・検査

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医療機器の設計開発；医療機器の設計開発を完成させて、世の中に医療機器を出せた。
医療機器の品質保証；医療機器の市場での品質トラブルを解決した。

経験

医療機器メーカー　25年
ISO 13485 医療機器品質マネジメントシステム　認証機関　16年

顧問情報

顧問ID：AD-05744

得意な業務領域：ものづくり（電気・情報通信・化学・機械工学）

・薬事法にもとづく医療機器・指定管理医療機器の認証申請書の作成及び作成指導
申請書の評価・レビュー、不備な点を照会事項として発行、8年間で430件の医療機器認証申請書を認証の経験がある。
数多くの申請書を審査した経験から認証申請書の作成能力を有している。

医療機器・品質マネジメントシステムISO13485/ISO9001 の構築、効果的運用
8年間で延べ500以上の審査を経験したことより、ISO13485/ ISO9001の構築維持の指導及び実務をハイレベルで可能。

医療機器メーカーでの医療機器の設計・開発経験及びISO13485/ISO9001の8年にわたる審査経験により、効果的/有効的な設計・開発プロセスのマネジメントの指導、実務ができる。

医療機器メーカーでの医療機器の品質保証業務をリーダーの立場で推進してきたことより、品質保証業務の確実な運営。特に市場で発生した不具合の解決、是正処置の適切な推進の指導及び実務推進ができる。