医療機器薬事全般、体外用診断医薬品薬事全般、動物医療機器薬事全般のプロ

新規事業
経験した業界
医療医薬・バイオ
得意領域
商品企画・開発

・薬事申請(Ⅰ~Ⅳ)、保険適用申請、QMS構築、FDA申請、

経験

医療機器業界15年
体外用診断薬業界3年
動物用医療機器業界6年

顧問情報

顧問ID:AD-10101

得意な業務領域:新規事業(ビジネスモデル構築・商品企画・マネジメント)

一貫して、医療機器(医療用プログラムも含む)、体外診断用医薬品等について、薬事申請業務や関連業務(臨床試験および臨床開発)、品質管理に関する業務にも従事してきました。経験職種で培った薬事申請、照会事項対応における柔軟性、品質管理業務としてリーダーとしてマネジメント業務、コミュニケーション力、文献(論文、資料)の情報収集等を身につけることができました。海外薬事(ISO13485;2016,ISO14971;2012,CEマーキング(MDD,MDR)、FDA510(k))や国内薬事業務の知識と経験を活動中。

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