厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応(GMP,CSV)

IT/WEBシステム
業務区分
システム設計・構築:UI/UX
ポジション
コンサルタント

医薬品製造プラント(錠剤、バルク中間体)の製造管理システム(DCS,DCS,PLC,SCADA,MES,PIMS)に関わる基本設計、プロジェクト管理及びコンピュータシステムバリデーション(CSV)

OS:Windows系
機種:DCS(横河電機、日立ハイテクソリューション)、MES、PLC(三菱電機、横河電機、オムロン)他

経験

横河電機株式会社の代理店に1992年〜2016年迄所属。
設計部門にて、プロセス制御システム(DCS,PLC,SCADA,MES,PIMS)のプロジェクト管理及び基本設計業務に従事。

特に厚生労働省「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP省令)の規制を受ける、
医薬品・飛躍部外品製造販売業者等における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応案件の多数実績あり。
(いわゆるコンピュータ化システムバリデーション、CSV)

顧問情報

顧問ID:AD-12903

得意な業務領域:IT/WEBシステム(システム・インフラ・セキュリティ・ITシステム)

医薬品製造業に於ける製造管理システム導入時に必要なコンピュータ化システム適正使用ガイドライン対応(厚生労働省版GMP,CSV)のエキスパートです。

厚生労働省GMP,CSVガイドラインの規制を受ける製造管理システムに於いて、以下の業務経験が多数あります。

1)システム計画段階に於けるガイドライン適用範囲の検討
2)システム設計段階における、自社内及び他社間の役割分担策定
3)各種CSVドキュメント(計画書、仕様書、記録書等)の構成検討、作成指導、助言等
4)ガイドライン対応未経験者及び未経験他社への技術的指導、助言
5)社内試験、受入試験計画の立案、試験方法の助言
6)規制当局の査察に対する自己チェック、助言

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