厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応(GMP,CSV)

IT/WEBシステム
業務区分
システム設計・構築:UI/UX
ポジション
コンサルタント

医薬品原料製造プラントの製造管理システム(ERP,MES,DCS,PLC)導入にかかるコンピュータ・システムバリデーション全般取りまとめ

経験

プラントメーカにてGMP、CSVコンサルティング業務経験(2020年~2021年)
新設医薬品原料製造プラントのDCS,MES,PLC等製造管理システム導入に関わるシステム基本設計及びCSVガイドライン対応コンサルティング

顧問情報

顧問ID:AD-12903

得意な業務領域:IT/WEBシステム(システム・インフラ・セキュリティ・ITシステム)

医薬品製造業に於ける製造管理システム導入時に必要なコンピュータ化システム適正使用ガイドライン対応(厚生労働省版GMP,CSV)のエキスパートです。

厚生労働省GMP,CSVガイドラインの規制を受ける製造管理システムに於いて、以下の業務経験が多数あります。

1)システム計画段階に於けるガイドライン適用範囲の検討
2)システム設計段階における、自社内及び他社間の役割分担策定
3)各種CSVドキュメント(計画書、仕様書、記録書等)の構成検討、作成指導、助言等
4)ガイドライン対応未経験者及び未経験他社への技術的指導、助言
5)社内試験、受入試験計画の立案、試験方法の助言
6)規制当局の査察に対する自己チェック、助言

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