医療機器のQMS構築・再構築、外国企業との折衝、プロジェクト運営

ものづくり
得意な技術分野
バイオ・医療機器:医療技術
経験した職務
品質管理・検査

医療機器企業での品質マネジメントシステムの抜本的再構築を計5社で達成。
品質・業務改善プロジェクトを7プロジェクト(グローバルプロジェクトを含む)の完了まで実施(プロジェクトリーダー又はサブとして参加)
心臓外科、救急領域等広範囲の医療機器の品質保証に携わり、クラスⅢ、クラスⅡの承認・認証取得も実施。

経験

医薬品企業(外資グローバル企業、日本企業)  23年8か月
医療機器企業(外資グローバル企業、日本企業) 16年7か月

顧問情報

顧問ID:AD-16496

得意な業務領域:ものづくり(電気・情報通信・化学・機械工学)

医薬品企業で23年、医療機器企業で16年の業務経験を持ち、特に外資グローバル企業での経験が豊富。医薬品大手外資企業においては、医薬品の品質管理業務で実績を上げ、また情報システム開発・運用に携わり、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」適用の新規システムを完成させた。
医療機器大手外資企業においては、ISO13485認証取得を達成させ、プロジェクトリーダーとして品質改善の多数のプロジェクトを完了させた。
医療機器日本企業においては、総括製造販売責任者及び国内品質業務運営責任者として、手術支援ロボット「ダヴィンチ」の苦情・不具合対応等のマネジメントを実践し、また外国企業との折衝や外国製造所QMS監査をリードした。
医療機器の品質マネジメントシステム構築と薬事業務に強い。
特に、改定QMS省令に準拠した品質マネジメントシステム構築や外国企業との折衝、プロジェクト運営が得意。リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアバリデーション、ソフトウエアライフサイクルプロセスに精通している。中小企業診断士、元ITコーディネータ。

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