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医療機器薬事全般、体外用診断医薬品薬事全般、動物医療機器薬事全般のプロ

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新規事業

経験した業界: 医療医薬・バイオ

得意領域: 商品企画・開発

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・薬事申請（Ⅰ～Ⅳ）、保険適用申請、QMS構築、FDA申請、

経験

医療機器業界１５年
体外用診断薬業界３年
動物用医療機器業界6年

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顧問情報

顧問ID：AD-10101

得意な業務領域：新規事業（ビジネスモデル構築・商品企画・マネジメント）

一貫して、医療機器（医療用プログラムも含む）、体外診断用医薬品等について、薬事申請業務や関連業務（臨床試験および臨床開発）、品質管理に関する業務にも従事してきました。経験職種で培った薬事申請、照会事項対応における柔軟性、品質管理業務としてリーダーとしてマネジメント業務、コミュニケーション力、文献（論文、資料）の情報収集等を身につけることができました。海外薬事（ISO13485;2016,ISO14971;2012,CEマーキング（MDD,MDR）、FDA510(k))や国内薬事業務の知識と経験を活動中。

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