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- ①Medical(医療)、②Legal(法律)及び③Quality(品質)
①Medical(医療)、②Legal(法律)及び③Quality(品質)
- 経験した業界
- 医療医薬・バイオ
- 業務区分
- 内部監査
① 抗不整脈薬、筋弛緩薬、抗菌薬、抗うつ薬、尋常性ざ瘡治療薬、緊急避妊薬等の承認取得。
② 日本においてまだ前例のなかった開業医(SMO)参画型の治験を立案、計画及び実施した。
③ ガルデルマ株式会社の開発責任者として計画、実施管理した第1~3相の全ての治験を予定された期間内に計画通り完了させた(契約期間延長の経験なし)。
④ ガルデルマ株式会社として初めてのNDA申請であるにもかかわらず、PMDAによるGCP適合性調査(書面及び実地)を問題なく通過し、MHLWによる承認を得た。
⑤ 株式会社そーせいとして初めてのNDA申請であるにもかかわらず、PMDAによるGCP適合性調査(書面及び実地)を問題なく通過し、MHLWによる承認を得た。
⑥ 医薬品/医療機器開発コンサルタントとして日本に拠点のない海外製薬会社に対し日本でのビジネスのスタートをサポートした。
⑦ メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム(QMS)、リーガルマネジメント、医薬品医療機器等法、臨床研究法、プロジェクトマネジメント等に関するセミナー講師の実績多数。
経験
オルガノン、ファイザー、ガルデルマ及びそーせいという4つのグローバル製薬企業及びイーピーエス、オフィスアンテレ等のCRO/コンサルティングファームにて30年以上、医薬品、医療機器及び化粧品(以下医薬品等)の開発業務を担当。日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での実務及びマネジメント経験を有する。
顧問情報
顧問ID:AD-12276
得意な業務領域:バックオフィス(経営企画・法務・監査・広報・IR・総務)
ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。
課題解決に導く顧問をご紹介します
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顧問活用事例紹介
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