医薬品開発アカデミアにおける臨床研究

ものづくり

得意な技術分野: バイオテクノロジー・医薬品：医薬品

経験した職務: 研究開発

味の素：薬効薬理
・降圧剤（アテレック）の薬効データ取得
・新規腸管洗浄剤（モビプレップ）、新規透析液（カーボスター）の薬効薬理データの取得
味の素：臨床開発
・骨粗鬆症薬（アクトネル）の製造承認申請と書面調査対応
・肝硬変治療薬（リーバクト）の市販後臨床試験後の再審査の書面調査対応
EAファーマ（出向）：メディカル部
・降圧剤（アテレック）の再審査の書面調査対応
・骨粗鬆症薬（アクトネル）の再審査の書面調査対応

慶應義塾大学病院：臨床研究推進センター　企画推進部門
・研究者からのよろず相談（年間　約200件）
・倫理審査委員会資料等の事前レビュー　年間　約20件

経験

味の素株式会社
・生物科学研究所にて、薬効薬理を11年担当
・臨床開発部にて、新薬1剤の治験3プロトコール、市販後臨床試験の治験2プロトコールを5年間で担当
・開発のプロジェクトマネジャーとして予算や人的リソースも含めた試験全体のマネジメントを4年経験
・研究管理（PMO）にて、研究テーマの進捗、予算管理を4年間支援
・メディカル部管理Gにて、臨床研究、製造販売後調査を1年半支援
・開発部門（安全性、ADME,CMC）のマネジメント経験（最大部下50名）
・担当領域：循環器、骨代謝、肝疾患、消化器疾患（IBD、便秘）、輸液/透析

慶應義塾大学病院
・臨床研究推進センター　臨床研究企画推進部門にて、
　研究者のよろず相談、倫理審査資料の事前レビューを3年8か月経験

顧問情報

顧問ID：AD-19942

得意な業務領域：ものづくり（電気・情報通信・化学・機械工学）

味の素株式会社の医薬事業部門にて、探索研究、開発研究、導出活動、臨床開発、メディカルアフェアー、医薬企画部門、研究管理を経験し、34年間で、医薬品開発のバリューチェーンを一気通貫して熟知しています。
創薬研究所の次長兼、開発部門（安全性、ADME、CMC）の部門長も経験し、部下は約50人でした。
具体的な製品としては骨粗鬆症治療薬アクトネルの製造販売申請業務、肝硬変治療薬リーバクトの市販後臨床試験と再審査業務、潰瘍性大腸炎治療薬カログラの初代プロジェクトマネジャー等を経験しました。
慶應義塾大学病院　臨床研究推進センター　企画推進部門で、3年8ヶ月間、臨床研究に関する研究者（医師）からの問い合わせ対応および倫理審査委員会への提出資料の事前レビューを経験しました。
従って、私の強みは、医薬品開発のバリューチェーンと、アカデミアの臨床研究の実態を把握して、医学・医薬品の領域全体を俯瞰して、課題解決を提案できることです。